美国是食品进口大国，为确保进口食品安全。2019年2月，美国发布了《FDA进口食品安全战略》，全面阐述了美国食品药品监督管理局(以下简称美国FDA)对进口食品的监管方式。本文将从美国进口食品概况、美国FDA在境外的监管手段、输美企业应对建议三个方面与大家分享。

美国食品主要由三个部的相关机构管辖，遵循不同的法律。美国FDA管辖80%在美国消费的人类及动物食品。

→《联邦食品、药品和化妆品法》是美国关于食品的基本法。为食品安全的管理提供了基本原则和框架，赋予了相关方相应的职责与权限。自1938年颁布以来，经过无数次修改。其内容在美国法典第21卷中的序列号介于301-399f之间。

→其他实体法：食品质量保护法、公共健康服务法。

→程序法：行政程序法（APA）、联邦咨询委员会法（FACA）、信息自由法（FOIA）。

→《FDA食品安全现代化法案》（FSMA），是2011年1月4日颁布的，它对已实施70多年的《联邦食品、药品和化妆品法》进行了“现代化”大修订。分为四个部分，共有41节，可理解为从41个方面对《联邦食品、药品和化妆品法》的相关条款作了修订，其中，“*”标注的13个章节为在原《联邦食品药品化妆品法》的有关章节里新增的独立章节，凸显了FDA对这十三个方面的集中关注和强化。

 FDA通过FSMA获得了新的职权，可对相关行业的责任主体，如食品进口商、第三方认证机构、国外食品企业等进行行政管理。

       美国FDA在中国的检查范围很大，包括种养殖/收获、生产/加工、包装、储存、运输等各领域；产品种类包括膳食补充剂/原料、糖果、干的水果/蔬菜、谷物/烘焙食品/面食/谷类、油/调味料、坚果/种子、加工产品、冷藏和冷冻食品（包括农产品）、香料、茶叶、低酸/酸化罐头食品、水产品，基本覆盖了所有输美人类产品。

       检查官大多是FDA驻中国办事处的，少数从美国国内抽调。 检查官经验丰富，审核技能强，检查前期准备工作充分，工作态度认真严谨，能适时向企业进行美国最新法规宣传工作。 美国检查官普遍带有很强的防企业造假戒备心理，如抽取企业生产记录，检查官本人可亲自跟到储存记录的现场。FDA多次表示做假是不可原谅的错误。 

随时备查

FDA官方、美国进口商及第三方认证机构都会将117/507/112法规以及其他对应法规作为审核依据。FDA的检查已逐年增加。第三方认证机构的评审将要开始。进口商国外供应商验证计划中的年度检查，将要加强。

FSMA Sec. 301 requires importers to have FSVPs and FDA to issue regulations. FSMA第301节要求进口商具备FSVP，要求FDA颁布法规。

21 CFR Part 1, Subpart L

Foreign Supplier Verification Programs for Importers of Food for Humans and Animals

人类和动物食品进口商的国外供应商验证计划

FSVP的强制性

 FSVP是根据FSMA 制定的，是强制要求美国的人类食品和动物食品进口商实施的法规，为了让进口商承担确保进口食品安全的责任。若进口商没有建立实施FSVP，其进口的食品将被拒绝入境美国；其进口或准备进口食品是种禁止行为。

2017年5月30日起，FDA管辖食品的入境流程发生改变，进口商需在海关边境巡逻局(CBP)的ACE系统填写额外的代码，需符合FSVP的填“FSV”，不需符合FSVP或不到合规期等情况的，填写 “FSX ”或“RNE”；不填写代码，则被拒绝入境；错误的代码将导致被列入FSVP检查名单。 

FDA可现场检查进口商并查阅与FSVP相关的文件记录，也可要求进口商以电子或其他方式递交其FSVP文件和记录。

FDA出具针对不符合FSVP的情况

FSVP对许多进口商生效后，FDA已经按新要求开始检查了，而且发现没有FSVP就直接开不符合。2019年3月17日起，所有人类食品和动物食品进口商，都需要建立实施FSVP。

FSVP宗旨（FSMA中内容）

      对于进口的每个食品，进口商须建立、保持和实施国外供应商验证计划，以确保国外供应商食品生产中使用的工艺和规程，能提供至少等同于《联邦食品、药品及化妆品法》第418节（危害分析和基于风险的预防性控制措施法规）或419节（农产品法规）条款规定的公众健康保护水平，且食品符合402节（关于掺杂）或403(w)节 (关于错贴主要食品过敏原标签)的规定。

     《联邦食品、药品及化妆品法》第418节的配套法规为21CFR117和507法规，即人类食品企业符合117法规、动物食品企业符合507法规要求；《联邦食品、药品及化妆品法》第419节的配套法规为21CFR112法规，新鲜果蔬企业/农场须符合112法规要求。

       法规全称：Accreditation of Third-Party Certification Bodies to Conduct Food  Safety Audits and to Issue Certifications

认可第三方认证机构以实施食品安全审核和签发证书

整体框架

两种证明

食品证明   Food certification     指获得认可的第三方认证机构依据《联邦食品、药品和化妆品法》第801(q)节的规定，在完成合规性审核以及其他必要活动、以确定有资质实体的食品是否满足《联邦食品、药品和化妆品法》和FDA法规相关食品安全要求后，出具的证明。

FDA获得授权可以要求进口的食品获得证明或其他满足要求的保证。

企业证明  Facility certification  是指获得认可的第三方认证机构依据《联邦食品、药品和化妆品法》第801(q) 或806节的规定，在完成合规性审核以及其他必要活动、以确定企业是否满足《联邦食品、药品和化妆品法》和FDA法规相关食品安全要求后，出具的证明。

食品企业注册制度

FSMA修订内容

法规部分条款解读